Product Highlight

De strategieën voor de beperking van nitrosamine van DFE

Product HighlightPharmaceuticals

Deze pagina is vanuit het Engels vertaald met behulp van AI

Deze vertaling kan kleine onnauwkeurigheden bevatten. Raadpleeg bij twijfel het oorspronkelijke Engelse artikel

Het origineel weergeven
Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Verenigd voor veiligheid — waarom de controle van nitrosamine belangrijk is

Nitrosamineverontreiniging is de afgelopen jaren een van de belangrijkste uitdagingen op het gebied van formuleringen geworden, als gevolg van wereldwijd toezicht door de regelgeving en de behoefte aan robuuste Quality by Design (QbD) -benaderingen.

DFE Pharma heeft een proactieve rol gespeeld bij het ondersteunen van formuleerders door op hulpstoffen gebaseerde mitigatiestrategieën en digitale hulpmiddelen aan te bieden die helpen bij het kwantificeren en verminderen van de risico's van nitrosaminevorming gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel.

DFE-hulpstoffen op basis van mitigatie

DFE Pharma identificeert hulpstoffen als een belangrijke, maar vaak onderschatte risicofactor voor de vorming van nitrosaminen. Hoewel de kans dat nitrosaminen aanwezig zijn in hulpstoffen over het algemeen klein is, kunnen sporen van nitrieten onder specifieke omstandigheden de vorming van nitrosamine op gang brengen, met name in formuleringen die kwetsbare aminen bevatten.

Excipiënten met een laag nitrietgehalte

Studies tonen een aanzienlijke variabiliteit in nitrietniveaus tussen hulpstoffen en leveranciers, met verschillen zelfs binnen dezelfde hulpstofklasse. DFE Pharma heeft daarom proactief haar volledige hulpstofportfolio getest volgens de huidige richtlijnen van het EMA en de FDA, wat bevestigt dat het nitrietgehalte in zijn excipiënten tot de laagste in de industrie behoort. Hierdoor kunnen formuleerders de beschikbaarheid van precursoren aanzienlijk verminderen en daardoor het totale potentieel voor nitrosaminevorming verminderen door zorgvuldige selectie van hulpstoffen.

Kwalificatie en risicobeoordeling van leveranciers

DFE Pharma benadrukt dat het kiezen van hulpstoffen van leveranciers met gecontroleerde, goed gedocumenteerde productie- en analyseprocessen van cruciaal belang is om variabiliteit tot een minimum te beperken. Hun aanpak moedigt formuleerders aan om de soorten hulpstoffen en leveranciers te vergelijken tijdens risicobeoordelingen, zodat nitrosamineprecursoren tot een minimum worden beperkt voordat ze worden geproduceerd.

Ondersteuning door deskundige begeleiding

DFE Pharma biedt directe technische ondersteuning en gedetailleerde inzichten in risicobeoordelingen, waardoor formuleringswetenschappers de bijdrage van hulpstoffen kunnen begrijpen, optimale ingrediënten kunnen selecteren en strategieën kunnen implementeren die de risico's van nitrosamine in een vroeg stadium van de ontwikkeling verlagen. DFE Pharma kan ondersteunende documentatie en veiligheidsbeoordelingen verstrekken voor al haar hulpstoffen met de volgende informatie:

  • Gebruik van natriumnitraat of een ander nitroseringsmiddel bij de productie van DFE-hulpstoffen.
  • Analyse van het nitriet-, nitraat- en nitrosaminegehalte van alle producten van DFE Pharma.
  • Gebruik en herkomst van water in het productieproces.
  • Mogelijke aanwezigheid van secundaire of tertiaire aminen in de hulpstoffen.
  • Gebruik of mogelijke aanwezigheid van amide, primaire aminen of ammoniumzout.
  • Gebruik of terugwinning van stikstofhoudende oplosmiddelen.
  • Productieapparatuur en kruiscontaminatie

Uitgelichte producten voor de beperking van nitrosamine

Het portfolio van DFE Pharma omvat verschillende hulpstoffen met bijzonder lage nitrietgehalten, waardoor ze sterke mitigerende middelen zijn voor gevoelige geneesmiddelen. Hoewel de site op de overzichtspagina geen specifieke merkexcipiënten vermeldt, wordt benadrukt dat het volledige assortiment DFE-hulpstoffen is vergeleken en dat veel van hun zeer zuivere soorten (bijv. lactose, superdesintegranten) een aantoonbaar laag nitrietgehalte hebben op basis van interne screening.

Productklasse Productnaam Nitraatgehalte
Gemorst/gezeefde lactose ose® <0,030 ppm
DC-lactose Supertab® <0,030 ppm
Superdesintegrant Primojel® <0,1 ppm
Superdesintegrant Primolose® <0,1 ppm
Zetmeel Prejel® <0,1 ppm

Nitrosamine Risk Mitigation Calculator

Een hoogtepunt van de mitigatietools van DFE is de Nitrosamine Risk Mitigation Calculator, een gratis, browsergebaseerd hulpmiddel dat is ontworpen om de potentiële vorming van nitrosaminen in te schatten op basis van de samenstelling van de formulering. Met de tool kunnen gebruikers het volgende invoeren:

  • Hoeveelheden hulpstoffen
  • Conversiepercentages
  • Molecuulgewichten van nitrosamine
  • Tabletgewicht en productsterkte

Vervolgens worden de theoretische niveaus van nitrosaminevorming berekend, zodat formulatoren scenario's kunnen vergelijken, hulpstofcombinaties kunnen optimaliseren en minder afhankelijk zijn van experimenten met vallen en opstaan.

Deze rekenmachine is vooral handig voor:

  • Het vergelijken van hulpstoffen leveranciers
  • Kwantificering van de impact van de omschakeling op hulpstoffen met een laag nitrietgehalte
  • Ondersteuning van QbD-strategieën tijdens de ontwikkeling
  • Documentatie van risicobeoordelingen voor indieningen uit de regelgeving

Conclusie

DFE Pharma biedt een holistische, op hulpstoffen gebaseerde strategie om de vorming van nitrosamine tot een minimum te beperken:

  1. Nitrietexcipiënten met de laagste klasse
  2. Volledig documentatiepakket
  3. Gratis online risicocalculator
  4. Deskundige technische ondersteuning

Samen helpen deze oplossingen farmaceutische bedrijven om aan strenge wettelijke verwachtingen te voldoen en tegelijkertijd de patiëntveiligheid te waarborgen.

Werk samen met IMCD voor veiligere formuleringen

Nitrosaminebeperking is niet alleen een hindernis voor de naleving, het is een toewijding aan het welzijn van de patiënt. Het robuuste portfolio van nitrietarme hulpstoffen van DFE, ondersteund door rigoureuze analytische screening en inzicht in de regelgeving, positioneert ons als een vertrouwde partner voor farmaceutische fabrikanten die ernaar streven wereldwijd hoogwaardige, veilige geneesmiddelen te leveren.
Ontdek hoe onze oplossingen uw formuleringsstrategie kunnen verbeteren. Vraag vandaag nog enkele van onze nitrosaminebestrijdingsproducten aan.

Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Verenigd voor veiligheid — waarom de controle van nitrosamine belangrijk is

Gerelateerde trade grades (11)

Gerelateerde artikelen

Hallo! Hoe kan ik u helpen?

De strategieën voor de beperking van nitrosamine van DFE | IMCD Netherlands