Product Highlight

Nitrosamine-mitigatieoplossingen van Roquette Health & Pharma

Product Highlight

Pharmaceuticals

Verenigd voor veiligheid — waarom de controle van nitrosamine belangrijk is

1
Alternatieve benaderingen voor nitrosaminebeperking
2
De strategieën voor de beperking van nitrosamine van DFE
3
Nitrosamine-mitigatieoplossingen van Roquette Health & Pharma
4
Verenigd voor veiligheid - Nitrosaminevorming in de farmaceutische industrie: risico's, API's en hulpstoffen
5
Webinar: Verenigd voor veiligheid - slimmere hulpstoffen voor risicobeperking van nitrosamine
6
Webinar: Van lab tot label - Vooruitgang in de analysemethode bij het meten van nitriet in farmaceutische hulpstoffen

Ontdek Roquette's technologieën met een laag nitrietgehalte ter ondersteuning van de naleving van de regelgeving en veiligere formuleringen voor orale vaste doses.

IMCD en zijn partner Roquette erkennen het risicobeheer van nitrosamine als een cruciaal onderdeel van het waarborgen van patiëntveiligheid en naleving van de regelgeving. IMCD kan een reeks hulpstofoplossingen en formuleringsondersteunende diensten aanbieden die zijn ontworpen om geneesmiddelenfabrikanten te helpen proactief de vorming van nitrosamine te verminderen vanaf de vroegste stadia van productontwikkeling tot marktintroductie.

Roquette's op hulpstoffen gebaseerde mitigatieaanpak

Approach	I: Reduce Nitrosating Agents	II: Control of Microenvironmental Conditions	III. Regulatory Alignment
Benefit	Roquette biedt hulpstoffen die zijn vervaardigd met verbeterde nitrietcontrole . Deze producten helpen de nitriettoevoer te minimaliseren zonder de functionele prestaties te veranderen.	Vocht en pH kunnen de vorming van nitrosamine versnellen. Roquette-oplossingen helpen door vocht- en zuurstofbarrières te bieden of door de lage hygroscopiciteit te verminderen wanneer dat nodig is.	Roquette-hulpstoffen ondersteunen de naleving van: ICH M7 (beoordeling en controle van DNA-reactieve onzuiverheden). FDA-richtlijnen voor nitrosamine. EMA Nitrosamine Q en A. Ph. Eur.- en USP-NF-monografieën.
Productgroepen	Laag Nitriet METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Mannitol Aquacoat® ECD

Uitgelichte producten voor nitrosaminebeperking

Nitrietarm METHOCEL™ HPMC

Roquette's nitrietarm METHOCEL™ hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) is een hulpstoflijn die is ontwikkeld om de vermindering van nitrosamine te ondersteunen. Door het nitrietgehalte — een bekende voorloper van de vorming van nitrosamine — aanzienlijk te verlagen, stelt dit product formuleerders in staat om veiligere orale doseringsvormen voor vaste stoffen samen te stellen met minimaal risico.

Belangrijkste voordelen:

Nitrietgehalten worden consistent gemeten op of onder 200 deeltjes per miljard en gerapporteerd op elk analysecertificaat.
Behoudt bewezen METHOCEL™ -prestaties als betrouwbaar bindmiddel, reologiemodificator, filmvormer en matrix met gecontroleerde afgifte.
Minimale behoefte aan herformulering bij de overgang van standaardsoorten.

Dit product werd erkend met de NIE New Ingredient Award 2025 in de categorie Excipients/Non-Actives voor zijn bijdrage aan de farmaceutische veiligheid en de vermindering van het risico op nitrosamine, wat het leiderschap van Roquette op het gebied van innovatie op het gebied van hulpstoffen onderstreept.

Avicel® LN MCC (Low Nitrite Microcrystalline Cellulose)

Een nitrietarme versie van Roquette's vertrouwde microkristallijne cellulosebindmiddel en -vulstof met een gespecificeerde nitrietlimiet van ≤ 100 ppb, biedt formulatoren een manier om het risico op nitrosering te verminderen in tabletformuleringen met een hoge dosis.

Belangrijkste voordelen:

Nitrietgehalten worden consistent gemeten op of onder 100 delen per miljard en gerapporteerd op elk analysecertificaat.
Functioneel bindmiddel en vulmiddel met gedocumenteerd laag nitrietprofiel.
Ideaal voor tabletten met onmiddellijke en gereguleerde afgifte met bekende functionaliteit.
Pearlitol®/Mannitol/Co-verwerkte vulstoffen.
Niet-hygroscopisch mannitol (en co-verwerkte mannitolcombinaties) met zeer lage waargenomen nitrietgehalten, geschikt als vulstof en vulstof in vocht gevoelige formuleringen met een laag nitrosaminerisico.

Niet-hygroscopisch mannitol (en gelijktijdig verwerkte mannitolcombinaties) met zeer weinig waargenomen nitriet niveaus, geschikt als vulstof en vulstof in vochtgevoelige formuleringen met een laag nitrosaminerisico.

Voordelen

Verbetert de stabiliteit voor vochtgevoelige API's.
Ondersteunt een verminderde belasting van nitrosamine-precursoren in afgewerkte tabletten.

Geneesmiddelafgifte en functionele hulpstoffen (ondersteunende rol bij mitigatie)

Hoewel niet alle onderstaande hulpstoffen uitsluitend op de markt worden gebracht voor de bestrijding van nitrosamine, helpen ze formuleringen die het risico op nitrosaminevorming verminderen door alternatieve strategieën te ondersteunen, zoals verbeterde barrièrebeheersing of verminderde verwerking stress.

ETHOCEL™ Ethylcellulose & Aquacoat® ECD Coatings

Geavanceerde polymere coatings worden gebruikt om barrièremembranen te maken voor producten met gecontroleerde afgifte. Door robuuste vocht- en procesbarrières te bieden, ondersteunen deze coatings stabiele API-omgevingen die minder gevoelig zijn voor de vorming van nitrosamine tijdens productie en opslag.

POLYOX™ Polyethyleenoxidepolymeren

Hoogwaardige polymeren voor toepassingen met gecontroleerde afgifte en medicijnafgifte. Deze kunnen helpen om interacties tussen hulpstoffen en API te verminderen die anders (direct of indirect) zouden kunnen bijdragen aan de nitrosamineroutes.

KLEPTOSE® Cyclodextrines en hulpstoffen op basis van D-glucose

Hoewel ze voornamelijk worden gebruikt voor oplosbaarheid en smaakmaskering (bijv. KLEPTOSE® HPBCD), hebben veel van glucose en maltodextrine afgeleide hulpstoffen in het portfolio van Roquette een zeer laag intrinsiek nitrietgehalte, helpt de vormingsroutes voor nitrosaminen tot een minimum te beperken.

Voordelen

Verbeter de oplosbaarheid van de API en de flexibiliteit van de formulering.
Kan bijdragen aan veiligere (weinig nitriet) hulpstoffen systemen .

Afstemming van het Roquette-portfolio met risicobeperkingsstrategieën voor nitrosamine

Product	Primaire functie	Nitrosaminebeperkingsmechanisme	Risicocategorie behandeld
Lage nitriet METHOCEL™ HPMC	Bindmiddel/matrixvormer	Gereduceerde nitrietinvoer	Nitrosatormiddelen
Avicel® LN MCC	Filler/vuller Bindmiddel	Gereduceerde nitriettoevoer	Nitroseringsmiddelen
Pearlitol® Mannitol	Vulstof/verdunningsmiddel	Lage vochtopname, lage nitrietvorming	Door vocht veroorzaakte vorming
KLEPTOSE® Cyclodextrines	Solubilisator	Laag intrinsiek nitriet	Hulpstof bijdrage
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Barrièrepolymeer	Vocht- en zuurstofbeheersing	Secundaire formatieroutes
POLYOX™ Polymeren	Gecontroleerde afgifte	Verminderde interactie tussen API en hulpstof	Procesgerelateerd risico

Werk samen met IMCD voor veiligere formuleringen

Nitrosaminebeperking is niet alleen een hindernis voor de naleving, het is een toewijding aan de patiënt welzijn. Roquette's robuuste portfolio van nitrietarme hulpstoffen, ondersteund door grondige analytische screening en inzicht in de regelgeving, positioneert ons als een vertrouwde partner voor farmaceutische fabrikanten die ernaar streven wereldwijd hoogwaardige, veilige geneesmiddelen te leveren.

Hulpstoffen volgens API Nitrosamine-risicoprofiel

API-risicoscenario	Aanbevolen hulpstofstrategie	Geschikte Roquette-producten
Secundaire/tertiaire aminen aanwezig	reinigingsmiddelen	Nitrietarm METHOCEL™ Avicel® LN
Vochtgevoelige API	Beheersing van de wateractiviteit	Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™
Hoge API-belasting	Compressie behouden met laag risico op onzuiverheden	Avicel® LN MCC
Gemodificeerde afgifte	Barrière + laag nitrietmatrix	METHOCEL™ met laag nitrietgehalte + ETHOCEL™
Herformulering na detectie van nitrosamine	Minimale functionele verandering	Lage nitrietdrop-in-vervangingen

 Ontdek hoe onze oplossingen uw formuleringsstrategie kunnen verbeteren — vraag vandaag nog enkele van onze nitrosaminebestrijdingsproducten aan. 