Het selecteren van materialen voor sterilisatie van medische hulpmiddelen

Sterilisatie is het proces waarbij levende en slapende micro-organismen (bacteriën, schimmels, virussen) uit materialen en voorwerpen worden verwijderd. Micro-organismen kunnen zo klein zijn als 0,2 µm, maar zijn nog steeds extreem krachtig en veroorzaken ziekten en infecties, waarvan sommige fataal kunnen zijn.

Het doel van een desinfectie is om het aantal pathogene ziektekiemen dat chemicaliën gebruikt te verminderen om een veilig niveau te bereiken om infecties te voorkomen. Gewoonlijk worden de menselijke huid, grote oppervlakken en chirurgische instrumenten gedesinfecteerd door ze af te vegen met reinigings- en ontsmettingsmiddelen, mogelijk op basis van alcoholen, aldehyden, peroxiden, chloor, enz.

Na een optimale desinfectie blijven er slechts 10 op een miljoen ziektekiemen over op een voorwerp, terwijl na optimale sterilisatie slechts één op de miljoen bacteriën overblijft, volgens DIN EN 556-1.

Voor apparaten die worden gedesinfecteerd, is de materiaalkeuze van cruciaal belang omdat de steeds agressievere chemicaliën die worden gebruikt als reactie op een verhoogde kiemresistentie vormen een uitdaging voor sommige polymeren.

Sterilisatie 1 op 1.000.000 ziektekiemen blijft over vergeleken met Desinfectie Er blijven 10 op de 1.000.000 ziektekiemen over.

Het begrijpen van verschillende sterilisatiemethoden voor medische hulpmiddelen is essentieel voor het selecteren van de beste polymeermaterialen voor het apparaat. De juiste keuze van de sterilisatiemethode vroeg in de ontwerpfase van het product is van cruciaal belang omdat de sterilisatiemethode een integraal onderdeel is van het productieproces van het uiteindelijke apparaat. Het kan kostbaar en tijdrovend zijn om deze methode later te wijzigen.

Tegenwoordig zijn stoomsterilisatie, sterilisatie met EtO en sterilisatie met gammabestraling.

Deze methode wordt uitgevoerd in een autoclaaf gebruik van vochtige warmte onder druk.

Stoomsterilisatie is de oudste methode voor Sterilisatie van medische apparatuur is tegenwoordig de meest gebruikte methode in ziekenhuizen en is nog steeds de meest gebruikte methode. Rond 1862 ontdekte Louis Pasteur dat kortstondig verhitten van voedsel en andere producten de meeste micro-organismen doodde. Dit was de basis voor de stoomsterilisatieoven, de autoclaaf; uitgevonden door Charles Chamberland ca. 14 jaar later en nog steeds gebruikt.

Stoomsterilisatie wordt uitgevoerd bij temperaturen tussen 110°C en 140°C bij verhoogde drukken. Kiemen kunnen betrouwbaar worden geëlimineerd na ongeveer 20 minuten bij 121°C en een druk van 2 bar waarin eiwitten in de cellen van de micro-organismen coaguleren, waardoor alle of bijna alle biologische functies verdwijnen.

De verhoogde temperatuur die wordt toegepast tijdens de stoomsterilisatie stelt sommige polymeermaterialen op het gebied van hittebestendigheid op de proef. Daarom kunnen alleen polymeren met een warmtevervormingstemperatuur die ver boven de stoomsterilisatietemperatuur ligt, als mogelijke kandidaten worden beschouwd.

Dit kunnen materialen zijn zoals polyolefinen met een hoge smelttemperatuur en bepaalde soorten COC (cyclo-olefinisch copolymeer). In het geval dat meerdere stoomsterilisatiecycli worden toegepast, bijvoorbeeld met chirurgische instrumenten, kunnen materialen zoals PEEK worden overwogen.

Deze methode is een chemische sterilisatie waarbij gas wordt gebruikt.

Ethyleenoxide is een kleurloos, brandbaar, explosief gas. Oorspronkelijk werd ethyleenoxide (EtO of EO) gebruikt om voedsel in opslag te beschermen tegen insecten en knaagdieren. In 1933 kwamen P.M. Gross en L.F. Dixon erachter dat EtO een antimicrobieel effect heeft. Sindsdien wordt EtO gebruikt voor de sterilisatie van voedsel, maar ook in andere industriële segmenten, zoals farmaceutische verpakkingen.

EtO-sterilisatie is een stabiele en flexibele methode gebleken voor een breed scala aan medische hulpmiddelen, waarmee een marktaandeel van ongeveer 50% van alle sterilisatiemethoden is behaald. Het is zeer effectief in het doden van micro-organismen en gebruikt slechts relatief lage temperaturen rond de 50°C-60°C.

De meeste medische polymeren kunnen voor dit sterilisatieproces worden gebruikt, aangezien er slechts beperkte vereisten zijn tegen hitte of vocht. Artikelen die volgens deze methode zijn gesteriliseerd, moeten worden verpakt in een gasdoorlatende verpakking zodat het Eto-gas na het proces kan binnendringen en verdwijnen.

EtO-gas kan giftige, kankerverwekkende residuen achterlaten op gesteriliseerde apparaten, dus speciale aandacht is vereist om mogelijke fysieke en gezondheidsrisico's te vermijden. Dit proces van sterilisatie van medische hulpmiddelen is goed geoptimaliseerd, maar er zouden nog meer regels in het verschiet kunnen komen, vooral met het oog op strengere milieueffectregels.

Deze methode is een vorm van sterilisatie met geïoniseerde straling.

Deze methode van sterilisatie van medische hulpmiddelen werd rond 1940 ontwikkeld. Volgens een beroemd verhaal is Bruce Banner gewond geraakt door een gammastraalbom en sindsdien verandert hij in de grote, groene Hulk wanneer hij boos wordt. In feite verbreekt gammastraling de bindingen van DNA, waardoor micro-organismen onschadelijk worden.

De bron van gammastraling is kobalt-60, dat wordt geproduceerd door het van nature voorkomende metaal kobalt 59-isotoop te bestralen met neutronen in een kernreactor. Wanneer radioactief kobalt 60 vervalt, zendt het gammastraling uit, die een hoge penetratiediepte heeft. Dit betekent dat ze gemakkelijk verpakte producten kunnen passeren, vaak gestapeld op volle pallets, met slechts een lage dosering (meestal 25 kGy), zonder ze in een radioactieve toestand achter te laten.

Deze methode wordt meestal toegepast voor medische wegwerpproducten zoals katheters, pipetpunten en canules die geen hoge eisen stellen aan temperatuur of barrière-eigenschappen. Desalniettemin kunnen deze hoogenergetische stralingsmethoden bepaalde effecten hebben op het polymeermateriaal, zoals vergeling of verkleuring van het materiaal.

Copolyesters ondergaan een minimale kleurverschuiving en keren na enkele dagen bijna terug naar de oorspronkelijke kleur. Voor andere transparante materialen zoals PMMA, maar ook voor oxidatiegevoelige polymeren zoals polypropyleen, kunnen stabiliserende additieven helpen om kleurverschuivingseffecten te verminderen of te maskeren. In TPU zullen aromatische materialen vergelen, maar in feite beter bestand zijn tegen de stralingssterilisatie dan alifatische materialen die kunnen lijden onder een verlies in molecuulgewicht als gevolg van ketensplitsing, ondanks een stabieler uiterlijk.

De vraag naar steriele medische hulpmiddelen is de afgelopen jaren voortdurend toegenomen als gevolg van megatrends, waaronder de vergrijzing en de toename van chronische ziekten. De wereldwijde markt voor sterilisatieservices bereikte in 2020 ongeveer 3 miljard USD en zal naar verwachting verder groeien met een CAGR van ongeveer 5%. COVID-19 versterkte deze vraag met de behoefte aan meer steriele testsystemen en meer persoonlijke beschermingsmiddelen. Sterilisatieleveranciers hebben beperkte capaciteiten, en mogelijk komen er nog meer wettelijke beperkingen of milieucontroles in het verschiet, met name met betrekking tot gamma- en EtO-sterilisatie. Met de huidige uitdagingen, ook in de wereldwijde logistiek, verkeert de bevoorradingszekerheid in een alarmerende toestand. De toegenomen eisen en hercertificeringen voor bepaalde medische hulpmiddelen die vereist zijn in het kader van de nieuwe MDR, zorgen voor nog meer „-olie in deze brand-”.

Bestaande, maar momenteel minder populaire sterilisatiemethoden kunnen als alternatief worden beschouwd om de kloof tussen vraag en aanbod te verkleinen en om risicobeperkende strategieën voor de toeleveringsketen aan te bieden. Onlangs heeft de FDA de industrie aangemoedigd om nieuwe benaderingen te ontwikkelen, zoals superkritische kooldioxide, stikstofdioxide, verdampte waterstofperoxide, verdampte waterstofperoxide-ozon en sterilisatie op basis van versnellers, zoals e-beam en X-ray.

Interessant is dat sterilisatie met UV niet voldoende energie heeft om deeltjes te ioniseren zoals bij gamma-, e-straal of röntgenstraling, maar wordt geaccepteerd voor de desinfectie van bijvoorbeeld lucht of contactlenzen. De effectiviteit is echter sterk afhankelijk van het materiaal en de toepassing.

De sterilisatie met een elektronenstraal is ook een methode met geïoniseerde straling. Terwijl de eerder genoemde gammastralen worden gegenereerd door het verval van kobalt-60 — wat ook van toepassing zou zijn op alfa- en bètastralen - wordt de e-straal opgewekt door normale elektrische stroom. Deze elektronen worden versneld om bijna de lichtsnelheid te bereiken en bereiken een energie die veel materialen kan binnendringen.

Röntgenbestralingsapparatuur bestaat uit het e-straalsysteem met een doelwit van tantaal (of wolfraam) aan de voorkant. In vergelijking met gammastraling is röntgenstraling minder hard voor de polymeren vanwege een verminderd oxidatief effect.

Sterilisatie met CO₂ - dit is koolstofdioxide in vloeibare toestand boven de kritische temperatuur/druk - is een proces met milde omstandigheden. Sinds 2006 wordt CO₂ gebruikt voor commerciële reiniging van textiel voor particuliere klanten en kreeg het in 2007 het milieukeurmerk „Blauwe Engel” als milieuvriendelijk proces.

Het VHP-proces is een sterilisatiemethode bij lage temperatuur en onderdruk waarbij gasvormig waterstofperoxide wordt gebruikt. Het wordt al gebruikt voor het koud aseptisch vullen van dranken zoals water, sappen, enz. in PET-flessen. Tijdens en na de sterilisatie worden alleen zuurstof en waterdamp geproduceerd, zodat het proces veilig en milieuvriendelijk is en er geen giftige residuen achterblijven.

Momenteel voeren sommige van onze opdrachtgevers overeenkomstige tests uit op geselecteerde medische polymeren met de bovengenoemde sterilisatiemethoden, specifieke resultaten kunnen op verzoek worden verstrekt.

De keuze van de sterilisatiemethode voor medische hulpmiddelen en van de materialen van het apparaat is al complex een impact op elkaar. En vandaag is er geen pasklare oplossing gevonden. Voor zowel sterilisatie- als desinfectieprocessen moeten uitgebreide tests worden uitgevoerd om de gewenste prestaties en geschiktheid van elk onderdeel te verifiëren.