CPHI Solutions
Explore IMCD's CPHI solutions
Sluit je aan bij IMCD op CPHI Milan 2026
- 1Tablet met gereguleerde afgifte van canagliflozine en metforminehydrochloride
- 2Clotrimazol 1% met crème
- 3Tablet met gereguleerde afgifte van gliclazide
- 4Levetiracetam matrixtablet met gereguleerde afgifte
- 5Gebruiksklaar solubilisatieplatform voor uitdagende API's
- 6Upadacitinib tablet met gereguleerde afgifte
Ontdek de IMCD Molecule to Market-benadering voor de ontwikkeling van generieke upadacitinib.
Grondgedachte voor onderzoek en oplossing
Upadacitinib is een selectieve Januskinase 1 (JAK1) -remmer die bestemd is voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis . Ondanks dat het werd geclassificeerd als een geneesmiddel van BCS klasse I — dat zowel hoge permeabiliteit als hoge oplosbaarheid vertoont, zorgde de ontwikkeling van een doseringsvorm met verlengde afgifte (ER) voor aanzienlijke uitdagingen op het gebied van de formulering.
Voor chronische aandoeningen zoals reumatoïde artritis hebben patiënten gedurende de dag voorspelbare therapeutische niveaus nodig om de symptomen effectief te beheersen. Variabiliteit in de afgifte van geneesmiddelen als gevolg van pH-schommelingen in verschillende delen van het maagdarmkanaal zou de werkzaamheid en de resultaten voor de patiënt in gevaar kunnen brengen. De belangrijkste technische uitdaging was het ontwerpen van een robuuste ER-tablet die in staat is om pH-onafhankelijke geneesmiddelafgifte via het maagdarmkanaal af te geven met behoud van een consistente 24-uurs blootstelling aan geneesmiddelen .
Bovendien moest de formulering resistentie aantonen tegen alcoholgeïnduceerde dosisdumping — een kritische veiligheidsoverweging waarbij gelijktijdige inname met alcohol mogelijk een snelle, ongecontroleerde afgifte van het geneesmiddel zou kunnen veroorzaken. Het ontwikkelingsteam van ons Pharmaceutical Technical Centre (PTC) in Mumbai kreeg de opdracht een formule te ontwikkelen die aan deze prestatie-eisen zou voldoen en tegelijkertijd de maakbaarheid en schaalbaarheid voor commerciële productie zou garanderen.
Doelmarkt
Deze oplossing is ideaal voor ontwikkelaars van generieke geneesmiddelen die hun markttoegang willen versnellen en combineert formuleringsexpertise, op risico gebaseerde ontwikkelingsstrategieën en toegang tot alle belangrijke formuleringsdetails, waardoor snellere besluitvorming, minder ontwikkelingsinspanningen en een gestroomlijnd pad naar commercialisering mogelijk zijn.
Voordelen van Formulator
- Verkort de O&O-tijdlijnen met een vooraf ontwikkelde formuleringsoplossing.
- Vereenvoudigt regelgevingsprocessen door gebruiksklare documentatie.
- versnelt de marktintroductie , cruciaal in concurrerende scenario's na een octrooi.
- Verbetert het succes van de formulering met bewezen hulpstoffen van toonaangevende leveranciers .
- Gedetailleerd technisch pakket beschikbaar na eerste gesprek.
Wilt u het volledige artikel lezen?
Volledige toegang betekent ook:
CPHI Solutions
Explore IMCD's CPHI solutions
Sluit je aan bij IMCD op CPHI Milan 2026
- 1Tablet met gereguleerde afgifte van canagliflozine en metforminehydrochloride
- 2Clotrimazol 1% met crème
- 3Tablet met gereguleerde afgifte van gliclazide
- 4Levetiracetam matrixtablet met gereguleerde afgifte
- 5Gebruiksklaar solubilisatieplatform voor uitdagende API's
- 6Upadacitinib tablet met gereguleerde afgifte
